1.申報產品具有適用的強制性標準,且標準中引用了GB/T 14710,環境試驗應當作為產品技術要求的內容,參照強制性標準的要求進行引用,一般無需詳細列明各實驗條件,僅需寫明“應當符合GB/T 14710適用章節的內容”,注冊檢驗報告中應包含環境試驗的內容。
2.申報產品無適用的強制性標準,可提交下述形式之一的文件作為環境條件對產品安全性有效性無影響的驗證資料,而產品技術要求中無需引用GB/T 14710:
?。?)包含環境試驗的注冊檢驗報告。
?。?)環境試驗的委托檢驗報告。
?。?)環境條件對產品安全性有效性無影響的研究資料,包括:氣候環境條件(溫度、濕度),機械環境條件(振動、碰撞),運輸條件,電源適應能力等內容。
體外診斷卡全自動組裝機器人全系列(軟、硬件)均為我司自主研發與制作,是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機器人,自投入市場以來,受到廣大客戶一致好評:、精度高、運行穩定、操作簡單、維護方便……
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點:
1、操作簡單:機器在運轉過程中,全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加,以及觀察各個工位運轉情況。
2、運行穩定:經過多次的試驗和改進,減少了繁瑣的工序,機器的結構更簡單、更優化。
體外診斷主要由三大分支領域構成:生化分析,診斷和分子診斷。
在自動化技術相對成熟的生化分析和診斷領域,由于微流控芯片的高度集成化,微流控儀器往往具有操作簡便,儀器價格相對便宜,小而輕,能迅速出結果等優勢。但是由于傳統機械手式檢測儀器技術更加成熟,單位時間內可以檢測更多的樣本,所以基于微流控技術的產品也面臨著傳統儀器的強大的競爭壓力。但是隨著分級診斷的普及,對于基層社區醫院而言,低成本易于操作且能快速出結果的微流控產品的優勢也逐漸凸顯了出來。
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-3000系列特點:
1、自動上料(上蓋、下蓋):將物料大批量傾倒于儲料倉內,待機器開始運行,(上、下)卡蓋由送料器送至待組裝區域,等待下一工序。并附有自動檢測功能以保證(上、下)卡蓋前后順序的一致性;
2、自動切條:大板(20-30cm)20-30張一起放入儲料倉內,機器開始運行后,即可自動取出一張進行自動切條(寬度可設定)切好的芯條自動運送待組裝區域。此處可添加自動檢測模塊(檢測芯條放置是否準確)。大板劃線區域以及首尾條自動剔除;
3、自動組裝:待組裝區域內的(上、下)卡蓋以及芯條由相應的機械手分別自動抓取至特定的位置并扣緊進而組裝為成品;
從近年來總銷售量的發展可以看出,雖然體外的年批量發生變化,但每年的批次發布量平均穩定。因此,我們可以判斷市場的需求基本處于飽和期,即供需平衡。每年發放的批次數量的變化是因為如果2012年發布的批次數量大于市場需求,將會有過多的,并且2013年發布的批次數量將減少。因此,將生成此系列的批量變化。根據診斷產品的批量,發布國內/進口二分析圖表。我們可以看到,無論國內是或多或少發出,都會有進口,但國產和從后面進口。關于比例,我們知道它們的比例非常小,這意味著無論國內是否與進口相同,有些效果甚至超過進口,都沒有必要花費高昂的成本來使用進口。
體外診斷卡全自動組裝機器人全系列(軟、硬件)均為我司自主研發與制作,是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機器人,自投入市場以來,受到廣大客戶一致好評:、精度高、運行穩定、操作簡單、維護方便……
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點:
1、操作簡單:機器在運轉過程中,全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加,以及觀察各個工位運轉情況。
2、運行穩定:經過多次的試驗和改進,減少了繁瑣的工序,機器的結構更簡單、更優化。
3、精度高:機器運行過程中,全程由多個視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監測。是定位的精度、組裝的精度更準確。
4、:2000+/小時
5、維護方便:機器的結構簡單,簡單的結構維護起來更方便。